藥品GMP認證申請材料準備的要求

藥品GMP認證申請材料準備的要求

　　隨著新版GMP認證的落實，新時節(jié)的GMP認證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料必不可少的。

　　申請GMP認證須提供的材料

　　(1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　(2)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實施情況及培訓(xùn)情況);

　　(3)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;

　　(4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括個組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負責人);

　　(5)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;

　　(6)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;

　　(7)、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級);

　　(8)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點;

　　(9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況;

　　(10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請認證，除報送上述 2 至 10 項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。